药品生产里常见的辅料有哪些？

以我们最常见的药物剂型——片剂、胶囊剂和溶液剂为例。

片剂有四大常用辅料，分别为稀释剂、黏合剂、崩解剂、润滑剂。

稀释剂也叫填充剂，主要是用来增加片剂的重量或体积，以便于批量化生产加工。最常用的是淀粉，淀粉也是药品里最常见的辅料，更是多面手，还可以作为黏合剂和崩解剂使用。

黏合剂可对无黏性或黏性不足的物料给予黏性，从而使物料聚集成粒，否则药片一碰就散。常见的黏合剂有淀粉浆、纤维素衍生物等。

崩解剂是促使片剂在胃肠液中迅速碎裂成细小颗粒的辅料，对片剂的吸收至关重要，大阳城集团最典型的崩解剂为淀粉。

润滑剂的使用主要是保证压片时应力分布均匀，防止裂片。常用的润滑剂有硬脂酸镁、微粉硅胶和滑石粉。

胶囊剂里最常见的辅料为囊壳中的明胶，目前主要采用的是动物性明胶。溶液剂里最常见的辅料为溶剂，常用的有水、乙醇等。

随着药品上市许可持有人(marketing  authorization holder，MAH) 制度的全面实施，药品技术转移越来越受到企业和各监管机构的重视和关注。国际上，人用药品技术要求国际协调理事会(The International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use，ICH)Q10《药品质量体系》将药品的全生命周期分为4 个阶段，包括药品研发、技术转移、商业生产和产品终止。ICH Q10 认为技术转移的目标是在研发和生产之间、生产厂家内部或之间转移产品工艺知识来获得符合要求的产品，这些知识是构成生产工艺、控制策略、工艺验证方法以及在此过程中持续改进的基础[1]。

技术转移是连接研发实验室和商业化生产的重要桥梁，是药品生命周期中的关键环节和重要节点。于企业而言，技术转移是复杂的系统性工程，涉及多个部门、多种机构甚至多家企业，涉及大量资金、人员和资源投入，并非一朝一夕能完成。于监管而言，技术转移的实施、工艺验证、分析方法转移、清洁验证等是关系到产品质量均一性、风险获益比、可接受性证据链的重要基础，药品制造也是目前法规及现场检查的重要关注点。

目前一些跨国制药公司已摸索出适合自己及所在地区监管机构的技术转移模式和相应的项目管理制度，但是还有众多制药企业没有形成完善的制度和体系去指导如何实践药品的技术转移[2]。技术转移不到位的典型表现为商业化生产的产品质量不能达到研究阶段或小规模生产的产品质量或生产水平，商业化生产、检验过程中出现大量偏差或检验结果超标(out of specification，OOS)，造成产品产业化困难、人力和财力资源的浪费，甚至危害公众健康、危及生命。

ICH Q10 认为技术转移应用的范围包括：产品从研发阶段转入生产阶段( 首次转移)，已上市产品在不同生产企业间的互相转移( 二次转移)。在药品生命周期的不同阶段，对技术转移的预期是不一样的，本研究聚焦产品从研发向生产阶段的首次转移过程。具体涉及的类型：企业内部研发部门转移至生产部门( 非正式合同契约关系) ；同一集团企业间研发部门转移至生产部门；不同企业间从研制单位转移至生产部门( 正式合同契约关系)。广西大阳城集团